シミウスの臨床試験について具体的に紹介します！

※シミウスの臨床試験でも使用されているVISIA Evolution（高機能解析システム）

【Author】

　ココア

こんにちは！ココアと申します。

今回はシミウス（薬用ホワイトニングリフトケアジェル）の臨床試験について詳しく紹介したいと思います。

シミウスの口コミ、効果、使い方、最安値での購入方法などは以下の記事にまとめているので参考にしてみてください♪

シミウスの臨床試験

シミウスの臨床試験は過去に2回行われています。

1回目は2014年6月24日～7月22日の4週間、2回目は2017年2月16日～3月16日の4週間です。

この記事では両方の臨床試験について紹介しますが、特に2回目（2017年）の臨床試験に焦点をあてて紹介します。

1回目の臨床試験が被験者10名、試験項目4項目、写真評価やアンケート評価が中心という比較的簡単な臨床試験でした。

対して、2回目の臨床試験は被験者21名、試験項目10項目、複数の高性能な解析システムによる数値測定を中心に臨床試験を行うなど、試験の規模や正確性が向上しているためです。

1回目の臨床試験は比較的簡単なもの

まずシミウスの1回目の臨床試験（2014年6月24日～7月22日）について簡単に触れておきます。

監修は美容皮膚科、美容外科、あやべクリニックの院長である綾部医師が行っています。

臨床試験の被験者は10名で、試験項目は以下の4項目です。

1. 肌の白さ：写真評価
2. シミの大きさ・色：写真評価
3. 肌の明るさ：スキンプラス（簡易型肌診断装置）
4. 肌状態：被験者のアンケート評価

顔の右側にシミウスを塗り、左側には塗らないというハーフフェイス法にて検証が行われています。

こちらの試験結果については、『医学と薬学』という医学誌に掲載されています。比較的簡単な臨床試験ではありますが、いずれの項目でも良い結果が出ています。

2回目の臨床試験は複数の高性能な解析システムを用いたもの

以降、2回目（2017年）の臨床試験に焦点をあてて紹介していきます。

監修は一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）の小島氏と、日本橋エムズクリニック院長であり日本皮膚科学会会員でもある宮田医師です。

臨床試験の被験者は21名で、試験項目は以下の10項目です。日本香粧品学会のガイドラインに基づいて実施されています。

1. シミ個数：VISIA（高性能解析システム）
2. 隠れシミ数：VISIA（高性能解析システム）
3. 水分量：コルネオメーター・テヴァメーター（高性能解析システム）
4. メラニン数：メグザメーター（高性能解析システム）
5. 肌弾力：キュートメーター（高性能解析システム）
6. 目尻のシワ：写真評価
7. 角質細胞面積：テープストリッピング法（角質細胞解析）
8. 重層剥離率：テープストリッピング法（角質細胞解析）
9. 見た目年齢：第三者のアンケート評価
10. 肌状態：被験者のアンケート評価

顔の右側にシミウスを塗り、左側には塗らないというハーフフェイス法にて検証が行われています。

結果については以下の通りです。

▼シミウスの臨床試験の結果（被験者数21名）

顔の右側にシミウスを塗り、左側には塗らないで4週間の推移を確認するというハーフフェイス法が採用されています。

・シミ個数
シミウスを塗った側に有意な減少（改善）がみられた。
※シミウスを塗らなかった側には有意差はなかった。

・隠れジミ個数
シミウスを塗った側に有意な減少（改善）がみられた。
※シミウスを塗らなかった側には有意差はなかった。

・水分量測定値
シミウスを塗った側は有意に増加（改善）した。
※シミウスを塗らなかった側は有意に減少（悪化）した。

・水分蒸散量
シミウスを塗った側は有意に増加（改善）した。
※シミウスを塗らなかった側には有意差はなかった。

・メラニン数
シミウスを塗った側に有意な減少（改善）がみられた。
※シミウスを塗らなかった側でも減少（改善）がみられたが、塗った側のほうが有意な減少傾向を示した。

・皮膚弾力測定値
シミウスを塗った側は有意な増加（改善）がみられた。
※シミウスを塗らなかった側でも減少（改善）がみられたが、塗った側のほうが有意な減少傾向を示した。

・目尻のシワの写真評価（シワグレードスコア）
シミウスを塗った側は有意に減少（改善）した。
※シミウスを塗らなかった側には有意差はなかった。

・角層細胞面積
シミウスを塗った側に有意な減少（改善）がみられた。
※シミウスを塗らなかった側には有意差はなかった。

・重層剝離率
どちらも有意な変化はみられなかった。

・見た目年齢評価（アンケート評価）
シミウスを塗った4週間後の見た目年齢は有意に減少（改善）した（実年齢より若く見られた）。
※女性被験者21名のうち、モニターに見せても良いとした11名を被験対象として、「シミウスを塗る前」及び「シミウスを塗った後（4週間後）」の右半顔写真を、モニター（30代～50代の女性15名）に見せて、それぞれ何歳に見えるかアンケートを実施。

・肌状態（アンケート評価）
シミウスを塗った側は有意に増加（改善）した。
※「目尻のシワ」、「シミ」、「肌の弾力」、「保湿」、「くすみ・明るさ」、「化粧のノリ」すべての項目において。

・有害事象
本試験において有害事象の発現はなかった。

【論文】
薬用オールインワンジェル（シミウス薬用ホワイトニングリフトケアジェル）でマッサージを施した際の皮膚改善効果の検証

「重層剝離率」以外の全ての項目で有意差がみられるという、素晴らしい結果を残しています。

※「有意差がある」というのは、「シミウスでのマッサージを行った場合と、行わなかった場合では、統計上たしかに差がある（偶然とは考えにくい差がある）」ということです。

2回目の臨床試験については、臨床試験を監修した宮田医師が『診療と新薬』という医学論文・医学誌に、論文として掲載しています。

『診療と新薬』とは、1964年創刊の歴史ある医学論文・医学誌で、審査に通らなければ掲載することもできません。

※なお、1回目の臨床試験のときに掲載された『医学と薬学』は、特に審査なく掲載することができます。

一応、私自身も医療関係の知人に『診療と新薬』についてどのような医学誌なのかを聞いてみましたが、糖尿病や心疾患といった医学的なテーマの論文が多数並ぶ、本格的な医学誌ということでした。

2回目の臨床試験で使用された機器（解析システム）は以下の通りです。

・VISIA Evolution
目に見えているシミだけでなく、紫外線による潜在的なシミも検出できる機器。

・コルネオメーター
皮膚表面から約15μmに含まれる水分量を測定する機器。